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藥價之辯——"扒一扒"格列衛的成本與價格

作者:admin發布時間:2018-07-20 03:55

原創: 林致遠

研發成本決定了高藥價?

Really? 今天我們就拿最近很火的“神藥”格列衛來“扒一扒”……

“藥之所以貴,那是因為你買到的已經是第二顆藥,第一顆藥的價格是數十億美金。”生產藥片便宜,研發新藥難,這是每一位制藥圈人士入行之始就被灌輸的基本邏輯。制藥業是一個高風險、高門檻的行業,研發投入極高,成功率極低,監管極嚴。最終能夠上市的藥品站在了金字塔尖,它必須收回所有的沉沒成本,并肩負起繼續投入研發的資金來源。這讓所有研發型企業在定價時理直氣壯。

然而——

“10億美金這個數字是制藥業最大的迷思之一。”——Andrew Witt, GSK CEO(2013)

第一,藥物研發成本并不透明。常見的說法是研發一個新藥平均需要10~20億美金,這兩個數字分別來自于2003年和2016年DiMasi的兩篇文章 [1,2] 。然而,文章計算成本的方法已經被廣泛質疑,采用不同方法計算出得的成本是原結果的十分之一。關于藥物研發成本的統計一直很模糊,數據來源也并非完全可靠,由于藥品本身性質和研發效率不同其成本可能相去甚遠。比如,創新藥和擴大適應癥藥物的研發費用肯定不同,收購一個分子和從頭研發成本也不同,是否計算廠房、辦公室軟硬件升級,醫學推廣研討會,專利訴訟等費用,很難客觀計算,也很難有可比性。對比19個此類研究發現:研發一個藥物的成本從3000萬到26億美元不等,相差高達86倍 [3]。若以臨床試驗單位受試者花費計算,在同一時期,藥物經濟學家給出的數字是23572美元,BMS高管給出的是10000美元,而NIH給出的則僅有不到5000美元 [4]。研發成本,各家有各家的算法。不過,是不是研究機構做研發比藥企更高效、更省錢?

第二,公共資金投入的早期研發成本以及減免的稅收都未見回報。以“神藥”格列衛(伊馬替尼)為例,50年研發過程總計50億美元的計算方法無從考證,但是從它的研發歷史中可以看到公共資金的投入直至臨床II期。最初,俄勒岡健康與科學大學的Brian Druker和其他科學家一起發現了伊馬替尼,并完成了動物試驗和一些I期臨床試驗。當時,Druker用于伊馬替尼的研究經費90%來源于其所在大學、國家癌癥研究所(NIH)和白血病與淋巴瘤協會。諾華公司的貢獻僅占10%。此后,Druker幾經努力說服了諾華公司繼續開展II期臨床研究。2001年,遞交FDA用于批準慢粒白血病的三個II期臨床試驗總共1028名受試者,總花費為3400~8000萬美元(按照風險成本和資金成本調整后,分別以NIH和藥物經濟學家的平均受試者花費計算)。然而,上市前3年,格列衛就實現了20億美元的銷量,此后價格更是以每年平均高于5%的勢頭上漲,2009~2016年均銷售額更是穩定在40億美元左右。截至2017年,格列衛單藥的全球總銷售額估計可達400億美元(圖1)[5] 。那么,納稅人前期投入的公共資金,以及罕見病適應癥50%的臨床試驗費用的稅收減免等優惠,是否得到了藥價上的回報?美國納稅人承擔著全球最高價的格列衛,在這一點上確實很委屈。



圖1 格列衛價格與銷量趨勢(2001~2017)

第三,藥價絕大部分回報給了股東,僅有一小部分真正投入了研發。2010年調查顯示,全球藥企研發投入僅占其銷售額的8%,營銷投入約占20%,超過50%的利潤分配給了股東作為回購和股息[6] 。有研究對比了10大跨國藥企的研發投入和市場銷售開銷(圖2)[7] ,顯然,與“昂貴”的研發比起來,他們對市場銷售的投入要大得多。那么,高藥價帶來的利潤,到底是為了繼續研發創新,還是為了股東的回報、逐年攀升的價格,和更高的銷量呢?



圖2 10大跨國藥企的營銷費用VS研發費用(10億美元)

第四,在一個自由市場里,價格是由需求決定的,而非成本。至今400億美元的銷售額早已收回了數倍的“成本”,而一年用量的格列衛生產成本,以50%的利潤率計算,不超過216美元[8] 。BMS的Sprycel是格列衛的同靶點競品,2006年獲批。2007年,諾華又獲批了同類二代產品Tasigna。按理說,格列衛應該有較大幅度降價。然而,其價格不降反升,這歸功于兩個新藥紛紛定出了6萬和8萬美元的更高價[9] 。必須終生服藥的慢粒白血病患者為了求“相對便宜”的價格,仍然會首選格列衛。隨后,其價格仍在逐年攀升。不僅如此,專利到期后仿制藥的上市仍然沒有立即影響其價格。2016年,印度仿制藥公司Sun Pharma的第一個格列衛仿制藥比原計劃推遲半年上市,并享有180天市場獨占期,期間FDA承諾不批準其他仿制藥。仿制藥的研發成本遠遠不及原研藥,但其定價僅比格列衛低3000美元/年,而非其預先宣稱的降價30% [10]。美國沒有藥價管控,在僅有少數幾家藥廠競爭的情況下,可能會形成“聯合壟斷”的情形,價格不會大幅下降。而隨著患者需求越來越大(圖3)[9],未來價格不容樂觀。所以,以藥物研發成本為高藥價辯護,并不是商人們真正的邏輯。



圖3 美國慢粒白血病流行趨勢

最后,商人們不是科學家。科學家的早期研發工作艱苦漫長,大多數靠政府等提供的公共資金。一旦將有潛力的藥物轉交給商業開發,高藥價就已經注定。

藥價談判、免稅減稅,畢竟都是短期的辦法。要解決藥價高、供應不足的問題,終究得靠大量高質量國產藥的良性競爭。

參考文獻:

[1]. DiMasi JA, Hansen R, Grabowski H. The price of innovation: new estimates of drug evelopment costs. Journal of Health Economics. 2003;22(2):151-185.

[2]. DiMasi JA, Grabowski H, Hansen R. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics. 2016;47:20-33.

[3].Lives on the Edge. 2016: https://msfaccess.org/lives-edge-time-align-medical-research-and-development-peoples-health-needs

[4]. R&D costs for Gleevec. 2013: https://www.keionline.org/22170

[5]. Novartis, other online resources. (2001~2017): e.g. https://www.novartis.com/investors/financial-data/product-sales

[6].Lazonick W, et al. How Stock Buybacks Make Americans Vulnerable to Globalization. The Academic-Industry Research Network. 2016: http://www.theairnet.org/v3/backbone/uploads/2016/03/Lazonick.BuybacksAndGlobalization_AIR-WP16-0301.pdf

[7].Big pharmaceutical companies are spending far more on marketing than research. 2015: https://www.washingtonpost.com/news/wonk/wp/2015/02/11/big-pharmaceutical-companies-are-spending-far-more-on-marketing-than-research/?utm_term=.ba0c1cf867e2

[8].Hill A, Gotham D, Fortunak J, et al Target prices for mass production of tyrosine kinase inhibitors for global cancer treatment BMJ Open 2016;6:e009586. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009586. https://bmjopen.bmj.com/content/6/1/e009586.full

[9].This drug is defying a rare form of leukemia — and it keeps getting pricier. 2016: https://www.washingtonpost.com/business/this-drug-is-defying-a-rare-form-of-leukemia--and-it-keeps-getting-pricier/2016/03/09/4fff8102-c571-11e5-a4aa-f25866ba0dc6_story.html?utm_term=.07942e4e62ce

[10].The Arrival of Generic Imatinib Into the U.S. Market: An Educational Event. 2016: http://www.ascopost.com/issues/may-25-2016/the-arrival-of-generic-imatinib-into-the-us-market-an-educational-event/


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