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2018上半年中國創新藥注冊申報分析

作者:admin發布時間:2018-07-20 03:54

作者: i.I.e

隨著《我不是藥神》的熱播,大眾對醫藥行業、創新藥、藥品價格、醫保支付的關注和討論達到了前所未有的程度,無論對于國家還是企業,創新藥的開發越來越受到重視。醫藥魔方數據庫統計顯示,截至2018年07月04日,2018年上半年CDE總計承辦338個創新藥受理號,涉及197個不同品種,文章從產品疾病領域、熱門領域品種以及公司對2018年上半年值得關注的申報品種做了分析。

一、近5年創新藥申報總體趨勢

2015年起,CFDA審評審批改革持續推進,發布多項備受關注的改革政策,比如《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)拉開了新一輪藥審改革的大幕,2016年國家局公布《關于征求<實施優先審評如何確定申請人的原則>意見的通知》,標志著藥物優先審評制度正式落地。最近CFDA更是接連公布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,同時有報道稱將加速印度藥品進入中國。

改革效果是明顯的,藥物審評積壓正在快速解決,創新藥中國上市進程開始明顯提速,具體表現在:1)2013年-2018H1,中國注冊申報1類新藥數量在逐年攀升;2)多款具有顯著臨床價值的重磅藥物快速在中國上市,如阿斯利康甲磺酸奧希替尼,BMS/艾伯維/吉利德等丙肝直接抗病毒藥物,前沿生物艾博韋泰,恒瑞醫藥19K,默沙東九價宮頸癌疫苗,BMS歐迪沃等重磅品種的上市給中國患者帶來更多的治療選擇。隨著國家局審評審批改革的深入,創新藥IND申請和上市審評審批將會進一步提速,未來,將會有更多的重磅創新藥快速進入中國。

近5年創新藥申報趨勢(按受理號計)



備注:1)補充申請,復審和進口再注冊不包含在分析范圍內;2)統計時間范圍為承辦時間2013年01月01日-2018年06月30日;3)化藥1類+5.1類(注冊分類2016版)

二、2018H1創新藥申報特點

醫藥魔方數據庫數據顯示,2018年01月10日至2018年07月04日,CDE共計承辦338個創新藥受理號,其中國產受理號300個,進口受理號38個,總計涉及197個不同品種。

1. 抗腫瘤和免疫調節劑為最熱門的疾病領域

統計顯示,抗腫瘤和免疫調節劑(L類)受理號總計170個,占比51%,為最熱門的申報領域,其次為全身性抗感染藥(J類)24個,中樞神經系統(N類)21個,消化道和新陳代謝(A類)16個。

2018H1創新藥申報疾病領域分布



2. CD19為最熱的申報靶點

2017年末-2018年,細胞療法申報開始爆發式增長,癌癥免疫療法產品在全球范圍內持續增加,中國免疫療法產品注冊申報同樣十分火熱,醫藥魔方數據顯示,2018H1申報的197個品種中,10個產品靶點為CD19,CD19成為最熱的靶點,其次為PD-1,HER2,PD-L1,CTLA4,BCMA。

2018H1創新藥申報靶點熱度



注:個別藥物靶點尚未公開,未統計

3. 鼓勵創新加速審評:優先審評16個,特殊審批96個

CFDA為鼓勵創新并加速創新藥物上市進程, 2009年和2016年CFDA先后發布《新藥注冊特殊審批管理規定》和《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2016〕19號),中國新藥審評開始提速。

醫藥魔方數據顯示,2018H1申報的197個品種中,16個品種進入納入優先審批清單,并有96個品種為特殊審批。

4. 恒瑞創新藥申報最多

2018H1恒瑞有2項新藥報產(NDA,按品種計)、4項IND,是創新藥申報數量最多的一家公司,其次是輝瑞的1項NDA和3項IND,基石藥業4項IND,山東綠葉4項IND,正大天晴4項IND。具體品種可見下表。



注:雷莫蘆單抗為生物類似藥

三、重點新藥申報品種盤點

2018H1申報的338個受理號中,有多個熱門領域和重點品種值得關注,其中:

1. 細胞療法產品新增21個受理號

2017年12月份以來,細胞療法IND申請開始增加,2018H1新增受理號20個,累積有25個受理號獲承辦受理。其中,南京傳奇,明聚生物(藥明巨諾關聯公司)以及恒潤達生的產品已獲批臨床。另外,復興凱特CAR-T產品益基利侖賽臨床試驗申請獲得CDE承辦受理,產品中國化進程值得關注。



2. 4款抗PD-1單克隆抗體報產

免疫療法給腫瘤治療帶來劃時代的創新療法,全球已有5款PD-1/PD-L1單克隆抗體獲批上市,截至目前,BMS的Opdivo已在中國獲批上市,同時默沙東帕博利珠單抗,上海君實特瑞普利單抗,信達生物信迪利單抗,恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗處于技術審評階段,將先后獲批上市。

3. 恒瑞麻醉藥物甲苯磺酸瑞馬唑侖

甲苯磺酸瑞馬唑侖,短效的GABAa受體激動劑,是恒瑞醫藥又一款備受關注的麻醉產品,該款產品優于同類產品瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖,具有更高的穩定性和安全性,產品上市將進一步優化恒瑞麻醉藥業務。

4. 第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼

2018年06月22日,艾森藥業第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼報產,相比第一代(吉非替尼、埃克替尼)和第二代(阿法替尼)EGFR抑制劑,艾維替尼等第三代EGFR抑制劑對EGFR T790M突變患者仍然有效,同類產品奧西替尼2017年銷售額便已達到9.6億美金,業內對馬來酸艾維替尼的銷售預期積極。

5. 凱因直接抗病毒丙肝藥物

目前,包括歌禮,吉利德,BMS,艾伯維,默沙東在內的5家公司多款直接抗病毒藥物已在中國上市,凱因KW-136是一款NS5A抑制劑,鑒于直接抗病毒藥物優秀的丙肝治愈率,多款藥物的上市將會給中國丙肝患者帶來全新療法。


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